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— 静注人免疫球卵白(pH4)

PRODUCT  PRESENTATION

  • 图文组件

静注人免疫球卵白(pH4)

【药品称号】
通用称号:静注人免疫球卵白(pH4)
英文称号:Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection 
汉语拼音:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
【成份】
次要构成成份:本品卵白质中95%以上为人免疫球卵白。辅料:麦芽糖。
【性状】
无色或浅黄色澄明液体,可带细微乳光。

顺应症

1.原发性免疫球卵白缺乏症,如X联锁低免疫球卵白血症,罕见变异性免疫缺陷病,免疫球卵白G亚型缺陷病等。

2.继发性免疫球卵白缺陷病,如重症熏染,复活儿败血症等。

3.本身免疫性疾病,如原发性血小板增加性紫癜,川崎病。

规格

1.25g/瓶,5%     2.5g/瓶,5%     5g/瓶,5%     10g/瓶,5%    

【用法用量】

用法:静脉滴注或以5%葡萄糖溶液浓缩1~2倍作静脉滴注,开端滴注速率为1.0ml/分(约20滴/分),继续15分钟后若无不良反响,可渐渐加速速率,最快滴注速率不得凌驾3.0ml/分(约60滴/分)。儿童滴速酌情减慢。

用量:遵医嘱。保举剂量:
    1.原发性免疫球卵白缺乏或低下症:初次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200~400mg/kg体重,给药距离工夫视病人血清IgG程度和病情而定,一样平常每月一次。
    2.原发性血小板增加性紫癜:逐日400mg/kg体重,一连5日;维持剂量每次400mg/kg体重,距离工夫视血小板计数和病情而定,一样平常每周一次。
    3.重症熏染:逐日200~300mg/kg体重,一连2~3日。
    4.川崎病:发病10日内使用,儿童医治剂量2.0g/kg体重,一次输注。

不良反响

1.外洋临床实验

同类的外洋上市产品在凌驾5%的临床实验受试者中察看到以下罕见不良反响:头痛、哆嗦、热、痛苦悲伤、乏力、背痛、恶心、吐逆、腹痛、腹泻、输液部位反响、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。

2.国际上市后监测

本品及同类的国际上市产品监测到如下不良反响/事情,由于这些不良反响/事情是在无法确定总数的人群中自觉陈诉的,因而不克不及正确预算其产生率:

(1)满身性侵害:畏寒、高热、胸痛、不适、惨白、乏力、眶周水肿、水肿、满身酸痛等。

(2)皮肤及其附件侵害:斑丘疹、红斑性皮疹、范围性皮肤反响、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增长等。

(3)免疫功效混乱和熏染:过敏反响、过敏样反响、输液反响、过敏性休克等。

(4)心血管体系侵害:紫绀、心悸、高血压、心律变态等。

(5)神经体系侵害:头晕、昏倒、认识丢失、震颤、肌肉不自主紧缩、觉得减退等。

(6)呼吸体系侵害:呼吸难、呼吸仓促、呼吸停息、喘气、喉头水肿、呼吸功效不全、输血相干急性肺毁伤、低氧血症等。

(7)血管侵害和出凝血停滞:潮红、静脉炎等。

(8)精力停滞:激越、精力停滞、嗜睡等。

(9)代谢和养分停滞:高血糖。(注:药品成份中含糖类的,注明此项)

(10)血液体系侵害:白细胞增加、中性粒细胞增加、粒细胞缺乏等。

3.外洋上市后监测

同类的外洋上市产品还监测到如下不良反响/事情,由于这些不良反响/事情是在无法确定总数的人群中自觉陈诉的,因而不克不及正确预算其产生率:

(1)皮肤及其附件侵害:史蒂文斯-约翰逊综合征等。

(2)神经体系侵害:癫痫发作、无菌性脑膜炎等。

(3)呼吸体系侵害:急性呼吸困顿综合征、肺水肿、支气管痉挛等。

(4)血管侵害和出凝血停滞:血栓构成等。

(5)血液体系侵害:血浆黏度增长、溶血反响等。

(6)泌尿体系侵害:肾功效侵害等。

上述不良反响局部大概与输注速率过快或个别差别有关。发起在输注的全历程活期察看病人的一样平常状况和生命特性,须要时减慢或停息输注,一样平常无需特别处置即可自行规复。一般病人可在输注完毕后产生上述反响,一样平常在24小时内均可自行规复。

忌讳

1.对人免疫球卵白过敏或有其他严峻过敏史者。

2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

留意事变

1.监测急性肾功效衰竭患者的肾功效,包罗血尿素氮、血肌酐和尿量。关于肾功效不全或衰竭的患者,要以最小的速率输注。易感患者利用本品大概惹起肾功效非常。利用含蔗糖的本品患者,更易惹起肾功效非常和急性肾功效衰竭。

2.大概产生血栓性事情。监测有血栓构成事情已知伤害要素的患者;对有高粘血症危害患者的血液粘度举行基线评价。关于有血栓构成危害的患者,要在最小剂量下迟缓输注。

3.大概产生无菌性脑膜炎综合征,分外是在高剂量或疾速输注时。

4.大概产生溶血性血虚。监测溶血和溶血性血虚患者的临床体征和症状。

5.本品专供静脉输注用。

6.如必要,可以用5%葡萄糖溶液浓缩本品,但糖尿病患者应慎用。

7.药液出现浑浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过时生效,不得利用。

8.本品开启后,应一次输注终了,不得分次或给第二人输用。

9.有严峻酸碱代谢混乱的病人应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇或大概有身妇女的用药应小心,若有须要使用时,应在医师引导和精密察看下利用。

【儿童用药】

未举行该项研讨且无牢靠参考文献。

【暮年用药】

未举行该项实验研讨,且无体系牢靠的参考文献。在65岁以上的患者中,一样平常状况下,不凌驾保举剂量,迟缓输注。

【药物互相作用】

本品应独自输注,不得与其他药物混淆输用。

【药物过量】

    未举行该项研讨且无牢靠参考文献。

药理毒理

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,别的免疫球卵白的共同型和共同型抗体能构成庞大的免疫网络,以是具有免疫替换和免疫调治的双重医治作用。经静脉输注后,能敏捷进步受者血液中的IgG程度,加强机体的抗熏染才能和免疫调治功效。

【药代动力学】

本品是从人血浆中分散、纯化制成,经静脉注射后,血浆中IgG程度敏捷到达峰值(15分钟),半衰期3~4周。

贮藏

2~8℃避光保管和运输,严防解冻。

【包装】

玻璃瓶装,1玻璃瓶/盒

【无效期】

36个月

【实行尺度】

    《中国药典》2015年版三部

同意文号

国药准字S19993038     国药准字S19993037    

国药准字S20053075     国药准字S20053074    

消费企业

企业称号:浙江j9平台生物成品有限责任公司

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邮编:325000

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